Emperor's Clothes

Τα ρούχα του βασιλιά

Τελικές δοκιμές ιβερμεκτίνης στη Βουλγαρία

Share:

26 Ιανουαρίου 2021

Δεδομένου του αυξημένου ενδιαφέροντος του κοινού και των μέσων ενημέρωσης για την έρευνα του Huvepharma EOOD με το Huvemek® (ivermectin), η ομάδα της εταιρείας παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Μεταξύ Μαΐου και Οκτωβρίου 2020, πραγματοποιήσαμε στη Βουλγαρία την πρώτη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή της ιβερμεκτίνης φάσης 2 της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε ασθενείς με COVID-19.

Μια κλινική δοκιμή προγραμματίστηκε αμέσως μετά τις πρώτες αναφορές για την καθιέρωση in vitro της επίδρασης της ιβερμεκτίνης στον ιό SARS-COV-2 τον Απρίλιο του 2020

Αυτά τα δεδομένα έδειξαν ότι η ιβερμεκτίνη εμποδίζει τη διείσδυση της πρωτεΐνης μεταφοράς του ιού στον κυτταρικό πυρήνα και εμποδίζει την αναπαραγωγή, η οποία σε μια αυξανόμενη πανδημία μας οδήγησε να συμπεριλάβουμε την ιβερμεκτίνη σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη.

Το δοκιμαζόμενο προϊόν που κατασκευάστηκε από την Huvepharma ήταν δισκία Huvemex® που περιείχαν 3 mg ιβερμεκτίνης. Η κλινική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 12 νοσοκομεία – ένα από τα κορυφαία κέντρα θεραπείας για ασθενείς με COVID-19.
Η μελέτη διεξήχθη σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο εγκεκριμένο από τον Εκτελεστικό Οργανισμό Φαρμάκων και σύμφωνα με τις απαιτήσεις για κλινικές δοκιμές στην ΕΕ και τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς, σύμφωνα με τον Huvepharma.

Σε μια κλινική μελέτη, το Huvemex® ξεκίνησε αμέσως μετά τις διαδικασίες εξέτασης, συμπεριλαμβανομένου ενός θετικού τεστ PCR και της έναρξης των συμπτωμάτων όχι περισσότερο από 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε περιβάλλον ασθενών και υπό ειδική επίβλεψη. Η χορηγούμενη δόση ήταν 400 μg / kg ιβερμεκτίνης / αντίστοιχα. εικονικό φάρμακο ανά ημέρα για τρεις συνεχόμενες ημέρες.

Συνολικά 100 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν εξίσου και για τις δύο ομάδες, Huvemex® ή εικονικό φάρμακο, συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.

Τα κύρια αποτελέσματα της κλινικής μελέτης είναι ήδη γνωστά.

Παρατηρήθηκε ταχεία κάθαρση του ιού (αναφέρθηκε από δοκιμές RT-PCR) με 3η και 4η ημέρα μετά την έναρξη του Huvemek®.

Αυτό το σχετικά πρώιμο αποτέλεσμα θα εξεταστεί κατά τον προγραμματισμό μεταγενέστερων μελετών.

Ένα άλλο σημαντικό αποτέλεσμα της σημαντικής βελτίωσης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, όπως μετρήθηκε από την κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας που αναπτύχθηκε για την τυποποιημένη αξιολόγηση του KOVID-19 (WORLD HEALTH ORGANISATION Κανονική κλίμακα 9 κατηγοριών) ,, ως η διαφορά μεταξύ της ομάδας με το Huvemek®, κ.λπ. με το εικονικό φάρμακο δείχνει στατιστική αξιοπιστία υπέρ της ομάδας με το Huvemek®.

Ένα από τα πιο ενδιαφέροντα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη λήψη του Huvemek® είναι η καταστολή και ομαλοποίηση σημαντικών βιοδεικτών φλεγμονής, οι οποίοι τώρα θεωρούνται βασικοί δείκτες παθολογικών διεργασιών που σχετίζονται με την ανάπτυξη του KOVID-19, όπως το D-Dimer και το C – Р. ενεργή πρωτεΐνη (CRP).

Αυτό είναι θετικό αποτέλεσμα του Huvemek® που διαπιστώνεται την 3η ημέρα μετά τη λήψη του προϊόντος και συνεχίζει να παρατηρείται σε σημαντικό ποσοστό ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόν.

Τα σοβαρά αυξημένα επίπεδα D-dimer θεωρούνται σημαντικός δείκτης σοβαρής νόσου.

Η ομαλοποίηση αυτού του δείκτη είναι ένας πιθανός δείκτης για τη μείωση του σχηματισμού μικροθρομβών στο αγγειακό σύστημα (όχι μόνο στους πνεύμονες) και πιθανώς περιορίζοντας την ανάπτυξη σοβαρών απειλητικών για τη ζωή σταδίων της νόσου.

Αυτό το αποτέλεσμα πρέπει να διερευνηθεί σε επόμενες μελέτες.

Κατά τη διάρκεια της δοκιμαστικής περιόδου, όπως ορίζεται στο πρωτόκολλο, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές παρενέργειες. Μια ανάλυση ασφάλειας του δοκιμασμένου προϊόντος Huvemex® στη δοσολογία που δοκιμάστηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο δεν αποκάλυψε παρενέργειες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να σχετίζονται με την ιβερμεκτίνη.

Η κλινική μελέτη διαπίστωσε νέα στοιχεία που σχετίζονται με τα οφέλη της χρήσης ιβερμεκτίνης στη θεραπεία ασθενών με COVID-19, με αποτέλεσμα η Huvepharma EOOD να έχει υποβάλει αιτήσεις διεθνούς διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Αυτά τα δεδομένα θα δημοσιευτούν μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Η ομάδα Huvepharma EOOD πιστεύει ότι η κλινική δοκιμή που διεξήχθη με το προϊόν Huvemek® για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 παρέχει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα και παρέχει τη βάση για τη συνέχιση των σημαντικών επενδύσεων που έχουν πραγματοποιηθεί έως τώρα σε ίδια κεφάλαια για ανάπτυξη και κλινικές δοκιμές.

Η εταιρεία σχεδιάζει να συζητήσει διάφορες επιλογές με ρυθμιστές, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας έναρξης μιας μεγαλύτερης κλινικής δοκιμής φάσης 3.

Αναγνωρίζοντας την ανάγκη για ταχεία ανάπτυξη φαρμάκων για τη θεραπεία του COVID-19, ο Huvepharma έρχεται σε επαφή και βοηθά μια διεθνή κοινοπραξία ερευνητών που στοχεύει στην ενοποίηση των αποτελεσμάτων περισσότερων από 60 κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν παγκοσμίως. ιβερμεκτίνη για τη θεραπεία του COVID και παραπομπή τους στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για να συμπεριληφθεί η ιβερμεκτίνη στη λίστα των προτεινόμενων θεραπειών για το COVID-19.

Η κλινική έκθεση της μελέτης αναμένεται να ολοκληρωθεί από τους εμπλεκόμενους εμπειρογνώμονες και να υποβληθεί στο BDA τον Φεβρουάριο του 2021. Τα δεδομένα της μελέτης από το Huvepharma EOOD θα πρέπει να δημοσιεύονται σε διεθνώς αναγνωρισμένο επιστημονικό περιοδικό.

Πηγή: kmeta.bg

Previous Article

Πρώτη χώρα της ΕΕ η Σλοβακία στην έγκριση της ιβερμεκτίνης

Next Article

Η υπουργός Δικαιοσύνης της Ιρλανδίας καλεί τις Big Tech να λογοκρίνουν τις διαμαρτυρίες κατά του lockdown

Σχετικά Άρθρα