Emperor's Clothes

Τα ρούχα του βασιλιά

Pfizer, FDA αποφεύγουν να απαντήσουν αν διατίθεται στις ΗΠΑ το πλήρως εγκεκριμένο εμβόλιο Comirnaty

Share:

22/12/21, Σεθ Χάνκοκ

Δύο μέσα ενημέρωσης την περασμένη εβδομάδα ζήτησαν, αλλά δεν κατάφεραν να λάβουν, σαφήνεια από την Pfizer σχετικά με το εάν το πλήρως αδειοδοτημένο εμβόλιο Comirnaty για τον COVID είναι διαθέσιμο στις Η.Π.Α.
Η αναφορά του The Ohio Star και του National File υπογράμμισε τη συνεχιζόμενη συζήτηση σχετικά με το εάν το εμβόλιο μπορεί να επιβληθεί νομικά και εάν η Pfizer μπορεί να θεωρηθεί υπεύθυνη για τραυματισμούς που σχετίζονται με το εμβόλιο.
Το Star ανέφερε ότι παρά το γεγονός ότι ρώτησε πολλές φορές εάν το εμβόλιο Comirnaty χρησιμοποιείται, η Pfizer δεν απάντησε στην ερώτηση.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε τον Αύγουστο πλήρη έγκριση ή Έγκριση Αίτησης Βιολογικής Άδειας (BLA) — για το εμβόλιο Comirnaty για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η έγκριση, που χορηγήθηκε χωρίς επίσημη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής ή δημόσια σχόλια, προκάλεσε μια σειρά από ερωτήματα όπως:
– Ποιες, εάν υπάρχουν, διαφορές υπάρχουν μεταξύ των σκευασμάτων που χρησιμοποιούνται στο πλήρως αδειοδοτημένο εμβόλιο της Comirnaty και του εμβολίου Pfizer-BioNTech που διανέμεται στο πλαίσιο της Εξουσιοδότησης Έκτακτης Χρήσης (EUA).
– Εάν/πότε το πλήρως αδειοδοτημένο εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στις Η.Π.Α.
Αναζητώντας μια απάντηση στην τελευταία ερώτηση, το The Star επικοινώνησε με την Pfizer, τον FDA και το μεγαλύτερο σύστημα υγείας του Οχάιο, το OhioHealth. Μια εκπρόσωπος του OhioHealth επιβεβαίωσε ότι τα 12 νοσοκομεία του συστήματος «διανέμουν επί του παρόντος το εμβόλιο Pfizer που δεν φέρει την επωνυμία της Comirnaty». Σε απάντηση στο εάν το εμβόλιο Comirnaty χρησιμοποιείται αλλού στις ΗΠΑ, η Pfizer είπε στο Star σε ένα email: «Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 (προϊόν με σήμανση EUA) αποστέλλεται αυτήν τη στιγμή. Ωστόσο, σας ενημερώνουμε ότι το COMIRNATY και το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 έχουν την ίδια σύνθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά. Κατασκευάζονται με τις ίδιες διαδικασίες και δεν υπάρχουν διαφορές μεταξύ τους ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.»
Ο ισχυρισμός της Pfizer ότι τα δύο εμβόλια μπορούν «να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά» δεν συνάδει με τις δηλώσεις του FDA, είπε το The Star, επικαλούμενο μια σελίδα Q&A του FDA που αναφέρει ότι τα δύο εμβόλια είναι «νομικά διακριτά». Ο FDA επιβεβαίωσε αυτή τη διάκριση, λέγοντας στο The Star ότι «οι θεσμικές αρχές που διέπουν τα BLA και EUA είναι διακριτές και παρέχουν διαφορετικές νομικές απαιτήσεις». Ο FDA «δεν απάντησε απευθείας» στην αρχική ερώτηση του The Star σχετικά με τη συγκεκριμένη διαφορά μεταξύ του εμβολίου Comirnaty και του εμβολίου EUA ή γιατί η Pfizer δεν αποστέλλει το Comirnaty εάν ​​οι τύποι είναι «εναλλάξιμοι».
Ωστόσο, σε μια ανακοίνωση της 9ης Δεκεμβρίου για την επανέκδοση της EUA για το αρχικό εμβόλιο Pfizer για τη χορήγηση αναμνηστικών εμβόλων σε νέους 16 και 17 ετών, ο FDA δήλωσε: «αν και το COMIRNATY έχει εγκριθεί για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών ηλικίας και άνω, δεν υπάρχει επαρκές εγκεκριμένο εμβόλιο διαθέσιμο για διανομή σε αυτόν τον πληθυσμό στο σύνολό του τη στιγμή της επανέκδοσης αυτής της EUA.»
Το Star επικοινώνησε επίσης με τον Γενικό Εισαγγελέα του Οχάιο, Ντέιβ Γιοστ, ρωτώντας εάν τα δημόσια πανεπιστήμια του Οχάιο ακολουθούν τον νόμο της πολιτείας, HB 244, ο οποίος απαγορεύει στα δημόσια ιδρύματα να επιβάλλουν ένα εμβόλιο που δεν είναι πλήρως εγκεκριμένο.
Η Bethany McCorkle, διευθύντρια επικοινωνίας της Yost, απάντησε ότι το HB 244 δεν ισχύει επειδή «ο FDA ενέκρινε πλήρως τα εμβόλια».
Η National File, παρακολουθώντας το ρεπορτάζ του The Star, επικοινώνησε επίσης με την Pfizer για να ρωτήσει εάν χρησιμοποιείται το Comirnaty. Η Pfizer είπε στο National File ότι «το προϊόν με σήμανση EUA θα εξακολουθήσει να αποστέλλεται και να χρησιμοποιείται μέχρι την ημερομηνία λήξης του».
Η Pfizer δεν απάντησε στα αιτήματα παρακολούθησης του National File για πρόσθετες διευκρινίσεις.
Το Comirnaty «δεν είναι διαθέσιμο αυτήν τη στιγμή»
Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), ένα διάγραμμα που δείχνει την τρέχουσα διαδικαστική περιγραφή ορολογίας για το εμβόλιο με άδεια BLA της Comirnaty αναφέρει ότι το Comirnaty «δεν μπορεί να παραγγελθεί αυτήν τη στιγμή».
Η τρέχουσα περιγραφή της διαδικαστικής ορολογίας περιλαμβάνει μια δήλωση από την Pfizer: «Προς το παρόν, η Pfizer δεν σκοπεύει να παράγει κανένα προϊόν με αυτά τα νέα NDC (Εθνικός Κώδικας Φαρμάκων) και ετικέτες τους επόμενους μήνες, ενώ το εγκεκριμένο προϊόν EUA είναι ακόμα διαθέσιμο και διατίθεται για διανομή στις ΗΠΑ. Ως εκ τούτου, το CDC, η AMA (Αμερικανική Ιατρική Ένωση) και η συλλογή φαρμάκων ενδέχεται να μην δημοσιεύουν αυτούς τους νέους κωδικούς έως ότου η Pfizer καθορίσει πότε θα παραχθεί το προϊόν με ετικέτεα BLA.

Σύμφωνα με επιστολή της 16ης Δεκεμβρίου από την επικεφαλής επιστήμονα του FDA, Jacqueline A. O’Shaughnessy, τα εμβόλια Pfizer-BioNTech που εξάγονται από τις ΗΠΑ επιτρέπονται μόνο εάν «οι ρυθμιστικές αρχές της χώρας στην οποία θα χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο είναι πλήρως ενημερωμένες ότι αυτό το εμβόλιο υπόκειται σε EUA και δεν είναι εγκεκριμένο ή αδειοδοτημένο από τον FDA».
Η επιστολή της O’Shaughnessy αναφέρει ότι «υπάρχει σημαντική ποσότητα εμβολίου Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 που κατασκευάστηκε και επισημάνθηκε σύμφωνα με αυτήν την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Η εξουσιοδότηση παραμένει σε ισχύ όσον αφορά το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 για αυτόν τον πληθυσμό.»
Σε ανταλλαγή του Twitter το περασμένο Σαββατοκύριακο, ο εκπρόσωπος Thomas Massie (R-Ky.) ανέφερε την επιστολή της O’Shaughessy για να αντικρούσει ένα tweet του Joe Gerth, αρθρογράφου της Louisville Courier-Journal, ο οποίος ισχυρίστηκε ότι το Comirnaty είναι διαθέσιμο.

Μπορούν τα εμβόλια να είναι «εναλλάξιμα» και «νομικά διακριτά» ταυτόχρονα;
Παραπλανητικές δηλώσεις από ΜΜΕ και δημόσιους αξιωματούχους – όπως αυτές του Louisville Courier-Journal και του γενικού εισαγγελέα του Οχάιο που ισχυρίζεται ότι τα εμβόλια Pfizer που χρησιμοποιούνται στις ΗΠΑ είναι εγκεκριμένα από τον FDA – σε συνδυασμό με τα διφορούμενα έγγραφα και τις δημόσιες δηλώσεις του FDA έχουν προκαλέσει δημόσια σύγχυση και νομικά ζητήματα. Η άρνηση της Pfizer να απαντήσει άμεσα σε ερωτήσεις που τίθενται από το The Ohio Star και το National File απλώς προσθέτει στην έλλειψη σαφήνειας. Όπως είπε ο πολιτικός σχολιαστής και δικηγόρος Robert Barnes στο The Star: «Είναι ένα παράνομο δόλωμα και διακόπτης. Δεν υπάρχει εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο COVID-19 διαθέσιμο στις Η.Π.Α. Το μη διαθέσιμο φάρμακο εγκεκριμένο με βιολογική άδεια FDA δεν είναι πανομοιότυπο από ιατρική άποψη και πρέπει να συμμορφώνεται με διαφορετικά πρότυπα κατασκευής. Εξίσου σημαντικό, έχετε λιγότερα νομικά δικαιώματα και λιγότερα ένδικα μέσα όταν παίρνετε ένα φάρμακο EUA από ένα φάρμακο με βιολογική άδεια. Αυτό επηρεάζει άμεσα τα νόμιμα δικαιώματα όλων των Αμερικανών».
Ο ισχυρισμός του FDA ότι τα εμβόλια της Comirnaty και της Pfizer είναι «νομικά διακριτά» αλλά «ανταλλάξιμα» βρίσκεται στο επίκεντρο νομικών επιχειρημάτων σχετικά με το εάν ένα, και τα δύο —ή κανένα— από τα δύο εμβόλια μπορεί να επιβληθεί.
Μια μήνυση που ασκήθηκε από μέλη του Στρατού κατά του Υπουργείου Δικαιοσύνης των ΗΠΑ (DOJ) που αμφισβητεί την εντολή του Υπουργείου Δικαιοσύνης για το εμβόλιο κατά του COVID για όλα τα μέλη της υπηρεσίας υπογραμμίζει ορισμένα από τα επιχειρήματα. Ένας ομοσπονδιακός δικαστής στις 12 Νοεμβρίου απέρριψε το αίτημα των εναγόντων για προκαταρκτική διαταγή κατά των εντολών του DOJ. Ωστόσο, στην απόφασή του, ο δικαστής δήλωσε – σε αντίθεση με τους ισχυρισμούς της Pfizer και του FDA – ότι το εμβόλιο Comirnaty με άδεια FDA δεν είναι εναλλάξιμα με το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech με σήμανση EUA.
Ο δικαστής Άλεν Γουίνσορ του Περιφερειακού Δικαστηρίου των ΗΠΑ για τη Βόρεια Περιφέρεια της Φλόριντα είπε ότι τα μέλη της υπηρεσίας έδειξαν ότι το Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ (DOD) τους απαιτεί να υποβληθούν σε εμβόλια με σήμανση EUA, ωστόσο ο συνήγορος υπεράσπισης δεν μπορούσε καν να πει αν τα εμβόλια που φέρουν ετικέτα Comirnaty υπάρχουν.
Ο δικαστής Winsor έγραψε: «Κατά την άποψη του DOD, αυτό είναι εντάξει επειδή τα περιεχόμενα των φιαλιδίων με ετικέτα EUA είναι χημικά πανομοιότυπα με τα περιεχόμενα των φιαλιδίων με την ένδειξη «Comirnaty» (αν υπάρχουν τέτοια φιαλίδια). Σύμφωνα με το επιχείρημα του DOD, αυτό σημαίνει ότι τα μέλη του σέρβις δεν υποχρεούνται να αποδεχτούν «ένα προϊόν που είναι εξουσιοδοτημένο για χρήση έκτακτης ανάγκης».
«Μάλλον, το Υπουργείο Εξωτερικών υποστηρίζει ότι από τη στιγμή που ο FDA έδωσε άδεια στην Comirnaty, όλα τα φιαλίδια με ετικέτα EUA έγιναν ουσιαστικά Comirnaty, ακόμη και αν δεν φέρουν τέτοια ετικέτα. Έτσι, υποστηρίζει το DOD, το «προϊόν» που εγχύεται είναι ένα χημικό σκεύασμα που έχει λάβει πλήρη άδεια FDA — όχι απλώς μια EUA».
Ο δικαστής Winsor χαρακτήρισε αυτό το επιχείρημα «μη πειστικό».
Η διάκριση μεταξύ ενός προϊόντος EUA και ενός προϊόντος με πλήρη άδεια χρήσης εγείρει άλλα νομικά ερωτήματα. Για παράδειγμα, το ενημερωτικό δελτίο του FDA για το εμβόλιο Comirnaty αναφέρει: «Αυτή η EUA για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 και την COMIRNATY θα λήξει όταν ο Γραμματέας του HHS αποφασίσει ότι οι συνθήκες που δικαιολογούν την EUA δεν υπάρχουν πλέον ή όταν υπάρξει αλλαγή στην κατάσταση έγκρισης του προϊόντος, έτσι ώστε να μην απαιτείται πλέον EUA.»
Η δήλωση φαίνεται να υποδηλώνει ότι τα εμβόλια Pfizer-BioNTech και Comirnaty είναι EUA και ότι και οι δύο EUA θα τερματιστούν υπό τους όρους που αναφέρονται.
Μια άλλη βασική διαφορά μεταξύ των πλήρως αδειοδοτημένων εμβολίων και των εμβολίων EUA σχετίζεται με το ζήτημα της ευθύνης. Σύμφωνα με τον νόμο περί ετοιμότητας και ετοιμότητας του 2005 (PREP Act), τα εμβόλια EUA συνοδεύονται από μια εκτεταμένη ασπίδα ευθύνης που προστατεύει όλα τα μέρη που εμπλέκονται με το προϊόν από αγωγές.
Συγκεκριμένα, εάν κάποιος τραυματιστεί από εμβόλιο EUA, ο μόνος τρόπος για να διεκδικήσει αποζημίωση και να λάβει αποζημίωση είναι να υποβάλει αίτηση στο Countermeasures Injury Compensation Program, μια διοικητική διαδικασία στο πλαίσιο του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS), το οποίο ενέκρινε τα εμβόλια .
Προς το παρόν, το εμβόλιο Pfizer Comirnaty ενδέχεται να μην έχει ασπίδα αστικής ευθύνης, καθιστώντας το υπόκειται σε νόμους περί ευθύνης προϊόντος που επιτρέπουν σε όσους τραυματίζονται από αυτό να μηνύσουν για αποζημίωση, αν και η Pfizer ισχυρίζεται ότι το εμβόλιο προστατεύεται μέσω της Πράξης PREP επίσης.

Η Children’s Health Defense, μετά την έγκριση του Comirnaty, μήνυσε τον FDA υποστηρίζοντας ότι η έγκριση ήταν ένα «δόλωμα εναλλαγής» για την παροχή κάλυψης για την υποχρεωτικότητα των εμβολίων.

(https://childrenshealthdefense.org/defender/pfizer-fda-media-pfizer-comirnaty-vaccine/?utm_source=salsa&eType=EmailBlastContent&eId=28420ed8-d35c-4a70-ac01-f600303e7fdd)

Previous Article

O πρωτοπόρος στην τεχνολογία mRΝΑ Dr. Robert Malone συμμετέχει στο Unity Project

Next Article

Πανεπιστήμιο Cornell: 903 κρούσματα Covid-19 μεταξύ 7-13/12, πολλά Omicron, σε μασκοφορεμένους κι εμβολιασμένους σπουδαστές

Σχετικά Άρθρα