Emperor's Clothes

Τα ρούχα του βασιλιά

3η δόση: πάλι Πολιτική αντί Επιστήμης!

Share:

09/01/21

Δύο από τους κορυφαίους ρυθμιστές εμβολίων της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) θα αποχωρήσουν από τον οργανισμό αυτό το φθινόπωρο, εγείροντας ερωτήματα σχετικά με τη διοίκηση του Μπάιντεν και τον τρόπο με τον οποίο παραμέρισε τον οργανισμό.
Σύμφωνα με ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που έστειλε ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας των Βιολογικών Επιστημών (CBER) του FDA, στα μέλη του προσωπικού την Τρίτη, η Δρ Μάριον Γκρούμπερ, διευθύντρια του γραφείου εμβολίων του FDA, θα παραιτηθεί στα τέλη Οκτωβρίου, και ο αναπληρωτής της, δρ. Φίλιπ Κράουζ, θα φύγει τον Νοέμβριο.
Οι Gruber και Krause ήταν αναστατωμένοι για την πρόσφατη ανακοίνωση της κυβέρνησης Μπάιντεν ότι οι ενήλικες θα πρέπει να κάνουν ενισχυτική (τρίτη δόση) για τον COVID οκτώ μήνες αφότου δέχθηκαν την δεύτερη, είπαν στους The New York Times άτομα εξοικειωμένα με την απόφαση.
Κανείς δεν πίστευε ότι υπήρχαν ακόμα αρκετά δεδομένα για να δικαιολογήσει την προσφορά ενισχυτικών εμβολιασμών, ανέφεραν οι πηγές και αμφότεροι θεώρησαν την ανακοίνωση, ενισχυμένη από τον Πρόεδρο Μπάιντεν, ως πίεση στον FDA να τους εξουσιοδοτήσει γρήγορα.
Οι αξιωματούχοι του FDA έμειναν έκπληκτοι από την είδηση, ανέφερε το CNN. Μια πηγή το περιέγραψε ως «μεγάλη απώλεια» για τον FDA και σημείωσε ότι έπιασε την ηγεσία στον ύπνο.
Ο Μαρκς είπε ότι θα υπηρετήσει ως υπηρεσιακός διευθυντής του γραφείου εμβολίων ενώ η υπηρεσία αναζητά τον επόμενο ηγέτη της.
Η εκπρόσωπος Τύπου του FDA, Stephanie Caccomo, δήλωσε ότι ο οργανισμός είναι «βέβαιος για την τεχνογνωσία και την ικανότητα του προσωπικού μας να συνεχίσει το κρίσιμο έργο δημόσιας υγείας».
Ωστόσο, ένας πρώην ανώτερος ηγέτης του FDA είπε στο Endpoints News, η Gruber και ο Krause αποχωρούν επειδή είναι απογοητευμένοι που τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και η συμβουλευτική επιτροπή τους – η Συμβουλευτική Επιτροπή Ανοσοποιήσεων και Πρακτικών (ACIP) – εμπλέκονται σε αποφάσεις που πιστεύουν ότι θα πρέπει να εξαρτώνται από τον FDA.
Η πηγή είπε ότι άκουσε την Γκρούμπερ και τον Κράουζε να δυσανασχετούν με τον Μαρκς που δεν επέμενε να κρατούνται αυτές οι αποφάσεις εντός του FDA και με τον Λευκό Οίκο που βγήκε να προλάβει τον FDA σχετικά με τις ενισχυτικές λήψεις.
«Αυτοί οι δύο είναι οι ηγέτες για τη βιολογική ανασκόπηση [εμβολίων] στις ΗΠΑ», έγραψε ο Ρικ Μπράιτ, πρώην διευθυντής της Αρχής Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης, σχολιάζοντας τις ειδήσεις. «Έχουν μια σπουδαία ομάδα, αλλά αυτοί οι δύο είναι οι πραγματικοί ηγέτες του CBER. Θα είναι μια τεράστια παγκόσμια απώλεια αν φύγουν και οι δύο», είπε ο Μπράιτ.
«Η Δρ.  Gruber είναι πολύ περισσότερο από διευθύνουσα», πρόσθεσε ο Bright. «Είναι παγκόσμια ηγέτης. Οραματιστής εγκέφαλος πίσω από την παγκόσμια κλινική κανονιστική επιστήμη για τη γρίπη, τον Έμπολα, τη Μερς, τη Ζίκα, το Sars-CoV-2 και πολλά άλλα».
Όταν ρωτήθηκε για τις αποχωρήσεις κατά τη διάρκεια ενημέρωσης την Τρίτη, ο συντονιστής της ομάδας ανταπόκρισης της COVID του Λευκού Οίκου, Jeff Zients, δεν απάντησε άμεσα εάν ανησυχεί ότι οι αποχωρήσεις θα μπορούσαν να επηρεάσουν το επίπεδο εμπιστοσύνης στη διαδικασία του FDA, ανέφερε το CNN.
Ο Zients είπε ότι ο Λευκός Οίκος ήταν «ευγνώμων για την ακούραστη δουλειά της ανώτερης ομάδας και ολόκληρου του προσωπικού στο FDA».
Όπως ανέφερε ο Defender νωρίτερα αυτόν τον μήνα, η διοίκηση του Μπάιντεν ανακοίνωσε ένα σχέδιο για να ξεκινήσει να προσφέρει μια τρίτη αναμνηστική δόση σε άτομα που έλαβαν ήδη δύο δόσεις εμβολίου mRNA από την εβδομάδα της 20ης Σεπτεμβρίου.
Ο Λευκός Οίκος επικαλέστηκε ισραηλινά δεδομένα που υποστήριζαν ότι η προστατευτικότητα των εμβολίων εξασθενεί με την πάροδο του χρόνου, ενώ η Δρ Rochelle Walensky, διευθύντρια του CDC, δήλωσε σε πρόσφατη ενημέρωση Τύπου “η προστασία από σοβαρή νόσηση και εισαγωγή για νοσηλεία κρατάει αρκετά καλά” για τους ανθρώπους που έλαβαν δύο δόσεις.
Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ έχουν πει ότι δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για να προτείνουν αναμνηστικές δόσεις για τον γενικό πληθυσμό.
Ωστόσο, ο Λευκός Οίκος προχώρησε με το σχέδιό του να καταστήσει τους Αμερικανούς επιλέξιμους για μια τρίτη δόση εμβολίων Pfizer ή Moderna οκτώ μήνες μετά την ημερομηνία της δεύτερης ένεσής τους, παρόλο που αυτό το σχέδιο απαιτεί πρώτα την έγκριση από τον FDA και το CDC.
«Με το 50% του συνολικού προϋπολογισμού του και το 75% του προϋπολογισμού του για τη δοκιμή φαρμάκων να προέρχεται από τη βιομηχανία, ο FDA έχει κερδίσει εδώ και καιρό τη φήμη της πιο διεφθαρμένης και υποχωρητικής από όλες τις ομοσπονδιακές υπηρεσίες», δήλωσε ο Robert F. Kennedy Τζούνιορ. «Τώρα, ο Λευκός Οίκος έχει σπάσει τον τελευταίο του στίγμα ακεραιότητας δίνοντας εντολή στους κορυφαίους ρυθμιστικούς φορείς να βάλουν την πολιτική πριν από την επιστήμη». Ο Κένεντι είπε «είναι ειρωνικό» ότι η ομάδα του Μπάιντεν «χειρίζεται» τον FDA με τον ίδιο ακριβώς τρόπο που καταδίκαζε τον Τραμπ όταν έριξε το CDC να παρακάμψει τη διαδικασία και τα αποδεικτικά στοιχεία, προκειμένου να βγει γρήγορα μια μαζική κίνηση εμβολίων, ένα μερικώς δοκιμασμένο προϊόν αμφιβόλου αποτελεσματικότητας για εξυπηρέτηση πολιτικών σκοπών».
Ο FDA και το CDC απογοητεύτηκαν για τα εμβόλια
Πηγή εξοικειωμένη με την κατάσταση στο FDA είπε στο CNN ότι υπήρξαν απογοητεύσεις στην υπηρεσία όταν πρόκειται για εμβόλια.
Σύμφωνα με την πηγή, ένα θέμα επικεντρώνεται στις ανησυχίες ότι το CDC και η συμβουλευτική επιτροπή του έχουν εκτραπεί στην γρσμμή του FDA όταν πρόκειται για εμβόλια.
Ωστόσο, το μεγαλύτερο ζήτημα φαίνεται να είναι ότι θέτοντας ένα στόχο για ενισχυτική δόση, ο «Λευκός Οίκος προχωρά εκεί που βρίσκεται η επιστήμη και προδικάζει τι θα πει ο FDA».
Μέλη του ACIP του CDC κατά τη διάρκεια μιας συνάντησης τη Δευτέρα εξέφρασαν επίσης την απογοήτευσή τους για το σχέδιο της κυβέρνησης Μπάιντεν να ξεκινήσει την κυκλοφορία των ενισχυτικών δόσεων τον επόμενο μήνα, υποστηρίζοντας ότι η ανακοίνωση προηγήθηκε των ομοσπονδιακών ρυθμιστικών αρχών και θα μπορούσε να επιδεινώσει τον δισταγμό για τα εμβόλια.
Τα μέλη της επιτροπής του CDC κατέστησαν σαφές ότι εκνευρίστηκαν με την ανακοίνωση της κυβέρνησης Μπάιντεν προτού οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές και οι επιστήμονες επικυρώσουν επίσημα τις ενισχυτικές δόσεις, ανέφερε το Politico. Το ACIP συζήτησε την ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις κατά τη διάρκεια της συνάντησης, λέγοντας ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν την ευρεία διανομή ήταν περιορισμένα. Μια παρουσίαση της δρ Σάρα Όλιβερ πρότεινε ότι η επιτροπή μπορεί να περιορίσει την αρχική έγκριση επιπλέον λήψεων σε ευάλωτες ομάδες και εργαζόμενους στην υγειονομική περίθαλψη.
“Αυτό το είδος άνοιξε την πόρτα σε πολλή σύγχυση”, δήλωσε ο Δρ Sandra Adamson Fryhofer από την Αμερικανική Ιατρική Ένωση κατά τη διάρκεια της συζήτησης της ομάδας για τις αναμνηστικές δόσεις.
«Πολλά, πολλά, πολλά» νοσοκομεία σε όλο τον Νότο έχουν ήδη αρχίσει να χορηγούν τρίτες δόσεις στους υγειονομικούς τους εργαζόμενους εν μέσω έκρηξης περιπτώσεων COVID που σχετίζονται με την παραλλαγή Delta, δήλωσε η Helen Keipp Talbot, μέλος της επιτροπής ACIP και αναπληρώτρια καθηγήτρια ιατρικής στο Πανεπιστήμιο Vanderbilt.
«Νομίζω ότι από τη στιγμή που δόθηκε ημερομηνία, πολλοί υπέθεσαν ότι του δόθηκε ευλογία από τον Λευκό Οίκο και αυτό ήταν το επόμενο βήμα», είπε ο Τάλμποτ, προσθέτοντας ότι αυτοί οι πάροχοι «έχουν πλέον θέσει τον εαυτό τους σε κίνδυνο» εμβολιάζοντας άτομα έξω από τις Συστάσεις του FDA και του CDC.
Ο Demetre Daskalakis, ο οποίος έχει αναλυθεί στην ομάδα ανταπόκρισης του CDC, προειδοποίησε τα μέλη της επιτροπής ότι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που δεν ακολουθούν τις ομοσπονδιακές οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης των εμβολίων μπορεί να εκτίθενται σε ευθύνη όταν ζητούν αποζημίωση από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του CDC, 955.000 Αμερικανοί έχουν λάβει επιπλέον δόσεις εμβολίου, αν και δεν είναι σαφές πόσοι από αυτούς ήταν τεχνικά εξουσιοδοτημένοι.
“Κανονικά, αυτό που κάνετε είναι να εκθέσετε πρώτα τα δεδομένα και στη συνέχεια να πείτε πώς τα δεδομένα υποστηρίζουν την απόφαση”, δήλωσε ο Δρ Τζέσι Γκούντμαν, ο οποίος υπηρέτησε ως επικεφαλής επιστήμονας του FDA για τέσσερα χρόνια κατά τη διάρκεια της κυβέρνησης Ομπάμα.
«Όταν ο Λευκός Οίκος έκανε την ανακοίνωσή του για αναμνηστικά πλάνα, έκανε ουσιαστικά το αντίθετο», δήλωσε ο Γκούντμαν στο STAT. «Αυτό ήταν ένα σοβαρό λάθος στον τρόπο χειρισμού του».

Previous Article

Υπόμνημα-Καταπέλτης προς τον πρόεδρο του ΕΟΔΥ για την υποχρεωτικότητα των εμβολιασμών

Next Article

Κορυφαίο άρθρο παραπληροφόρησης που αποδίδεται στην Chicago Tribune

Σχετικά Άρθρα