Emperor's Clothes

Τα ρούχα του βασιλιά

27 Εμπειρογνώμονες απαιτούν από τον FDA να «επιβραδύνει και να διορθώσει την επιστήμη» πριν εγκρίνει τα εμβόλια COVID

Share:

Μια ομάδα 27 κλινικών ιατρών, ερευνητών και συνηγορών την περασμένη εβδομάδα κατέθεσε μια επείγουσα Αναφορά Πολιτών στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), καλώντας την υπηρεσία να μην χορηγήσει πρόωρα πλήρη έγκριση σε οποιοδήποτε εμβόλιο COVID.

“Η έγκαιρη έγκριση του FDA για οποιοδήποτε εμβόλιο COVID-19 θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την υγεία και την ασφάλεια των κατοίκων των ΗΠΑ, με τις παγκόσμιες επιπτώσεις να λαμβάνουν υπόψη τη διεθνή σημασία των αποφάσεων του FDA”, ανέφερε η ομάδα.

Η διαδικασία αναφοράς πολιτών του FDA, που περιγράφεται στον Τίτλο 21 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών (21 CFR Μέρος 10), επιτρέπει σε άτομα και κοινοτικές οργανώσεις να ζητήσουν από τον οργανισμό να κάνει αλλαγές στην πολιτική υγείας. Ανά πάσα στιγμή, κάθε «ενδιαφερόμενο πρόσωπο» μπορεί να ζητήσει από την FDA «έκδοση, τροποποίηση ή ανάκληση κανονισμού ή εντολής» ή «ανάληψη ή αποχή από οποιαδήποτε άλλη μορφή διοικητικής ενέργειας».

Στην αναφορά τους, η ομάδα περιέγραψε πολλά αναπάντητα ερωτήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων COVID και εξήγησε πώς πρέπει να συλλεχθούν τα δεδομένα προτού ο FDA εξετάσει τη χορήγηση πλήρους έγκρισης σε οποιοδήποτε εμβόλιο.

«Ανησυχούμε ότι η πρόωρη αδειοδότηση ενός εμβολίου για τον COVID-19 μπορεί να υπονομεύσει σοβαρά την εμπιστοσύνη του κοινού στις ρυθμιστικές αρχές, ιδιαίτερα εάν προκύψουν μακροπρόθεσμα ζητήματα ασφάλειας μετά την αδειοδότηση», έγραψαν οι αναφέροντες.

Σε μια δημοσίευση που δημοσιεύτηκε σήμερα στο The BMJ, τέσσερις από τους υπογράφοντες της αναφοράς, γράφοντας για λογαριασμό της ομάδας, είπαν:

«Το μήνυμα της αναφοράς μας είναι «επιβραδύνετε και διορθώστε την επιστήμη σωστά- δεν υπάρχει κανένας νόμιμος λόγος για να σπεύσετε να χορηγήσετε άδεια σε εμβόλιο για τον κορωνοϊό». Πιστεύουμε ότι η υπάρχουσα βάση τεκμηρίων- τόσο πριν όσο και μετά την έγκριση- απλά δεν είναι αρκετά ώριμη σε αυτό το σημείο για να κρίνουμε επαρκώς εάν τα κλινικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων σε όλους τους πληθυσμούς».

Η αναφορά λέει ότι ένα εμβόλιο COVID πρέπει να εγκριθεί πλήρως μόνο όταν ουσιαστικά στοιχεία αποδεικνύουν ότι τα οφέλη ενός συγκεκριμένου προϊόντος υπερτερούν των βλαβών για τον αναφερόμενο πληθυσμό, αποδέκτη. Οι αναφέροντες ζήτησαν «με σεβασμό» την πράξη του FDA για την αναφορά έως τις 11 Ιουνίου. Σχεδιάζουν να ζητήσουν δικαστική απαλλαγή εάν η αίτηση απορριφθεί.

Ο FDA χορήγησε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) σε τρία εμβόλια COVID-Pfizer, Moderna και Johnson & Johnson (J&J)-επιτρέποντας την ταχεία και διαδεδομένη διάδοση του εμβολίου στις ΗΠΑ Ωστόσο, οι EUA χορηγήθηκαν χωρίς ενσωματωμένη ημερομηνία λήξης, πράγμα που σημαίνει μπορούν νόμιμα να διανεμηθούν ακόμη και όταν δεν υπάρχει πλέον «έκτακτη ανάγκη δημόσιας υγείας».

Η αίτηση πολιτών των 20 σελίδων και τα δικαιολογητικά έγγραφα καταχωρούνται με το Docket ID FDA-2021-P-0521 στη διεύθυνση κανονισμού.gov. Οποιοσδήποτε μπορεί να σχολιάσει την αναφορά ή να διαβάσει τα σχόλια άλλων, συμπεριλαμβανομένης της επίσημης απάντησης του FDA μόλις φτάσει.

Οι αναφέροντες ζητούν από τον FDA να εφαρμόσει οκτώ μέτρα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πριν από την πλήρη έγκριση του FDA για το εμβόλιο COVID:
1. Ολοκληρώστε τουλάχιστον δύο έτη παρακολούθησης των συμμετεχόντων που είχαν αρχικά εγγραφεί σε κεντρικές κλινικές δοκιμές, ακόμη και αν οι δοκιμές ήταν χωρίς τύφλωση και τώρα δεν διαθέτουν έλεγχο εικονικού φαρμάκου. Όλες οι δοκιμές φάσης 3 του κατασκευαστή εμβολίων είχαν ήδη σχεδιαστεί με αυτήν την προγραμματισμένη διάρκεια.
2. Πριν από τη συμπερίληψη στον κατάλογο των πληθυσμών για τους οποίους έχει εγκριθεί ένα εμβόλιο, βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν ουσιαστικά στοιχεία ότι η κλινική αποτελεσματικότητα υπερτερεί των βλαβών σε ειδικούς πληθυσμούς, όπως: βρέφη, παιδιά και έφηβοι. άτομα με προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 · ανοσοκατεσταλμένος? εγκυος γυναικα; θηλάζουσες γυναίκες? αδύναμοι ηλικιωμένοι? και άτομα με καρκίνο, αυτοάνοσες διαταραχές και αιματολογικές καταστάσεις.
3. Απαιτείται εμπεριστατωμένη αξιολόγηση της ασφάλειας των πρωτεϊνών αιχμής που παράγονται από τους ιστούς του σώματος μετά τη χορήγηση του εμβολίου και της πλήρους βιοκατανομής, της φαρμακοκινητικής και της τοξικότητας των ιστών.
4. Ολοκληρωμένες μελέτες βιοκατανομής εμβολίου από τη θέση χορήγησης και επιπτώσεις ασφάλειας της μετάφρασης του mRNA σε απομακρυσμένους ιστούς.
5. Απαιτήστε δεδομένα για όλες τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό COVID, όπως θανάτους, που αναφέρθηκαν στο VAERS και σε άλλα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης.
6. Αξιολογήστε την ασφάλεια σε άτομα που λαμβάνουν περισσότερες από δύο δόσεις.
7. Συμπεριλάβετε εμπειρογνώμονες χορήγησης και θεραπείας γονιδίων στη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC), σε αναγνώριση του γεγονότος ότι τα νέα εμβόλια COVID λειτουργούν στην αρχή της γονιδιακής παράδοσης, σε αντίθεση με τα συμβατικά εμβόλια.
8. Επιβολή αυστηρών απαιτήσεων σύγκρουσης συμφερόντων για να διασφαλιστεί ότι τα άτομα που συμμετέχουν στην ανάλυση δεδομένων και στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων που σχετίζονται με το BLA δεν έχουν σύγκρουση συμφερόντων με τους κατασκευαστές εμβολίων.

Οι αναφέροντες παρείχαν ένα σκεπτικό για κάθε ενέργεια που ζητήθηκε και μια λίστα με αυτούς που είπαν ότι ήταν άκυροι λόγοι για να επιταχυνθεί η πλήρης έγκριση των εμβολίων COVID. Εξήγησαν ότι η έγκριση των εμβολίων COVID με σκοπό να διασφαλιστεί ότι είναι προσβάσιμα μετά τη λήξη της έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία ή σε μια προσπάθεια να εξασφαλιστεί επαρκής πρόσβαση στα εμβόλια σε όλο τον πληθυσμό, είναι δύο στόχοι που μπορούν να επιτευχθούν με τις τρέχουσες EUAs.

Η ομάδα είπε επίσης ότι η πλήρης έγκριση ενός εμβολίου COVID σε μια προσπάθεια να ανοίξει ο δρόμος για εντολές εμβολίου ή να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη του κοινού ήταν εκτός του πεδίου εφαρμογής του FDA.

“Η έγκαιρη έγκριση του FDA για οποιοδήποτε εμβόλιο COVID-19 θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την υγεία και την ασφάλεια των κατοίκων των ΗΠΑ, με τις παγκόσμιες επιπτώσεις να λαμβάνουν υπόψη τη διεθνή σημασία των αποφάσεων του FDA”, ανέφερε η ομάδα.

Ο συντάκτης της αναφοράς και οι συν-συγγραφείς περιλαμβάνουν τους:
• Linda Wastila, BSPharm, MSPH, PhD και καθηγήτρια στο University of Maryland School of Pharmacy
• Peter Doshi, PhD, αναπληρωτής καθηγητής στο University of Maryland School of Pharmacy
• Patrick Whelan, MD, PhD αναπληρωτής κλινικός καθηγητής παιδιατρικής David Geffen School of Medicine στο UCLA
• Hamid A. Merchant, BPharm, MPharm, PhD, RPh, CQP, PGCertHE, FHEA, SRPharmS και τμήμα επικεφαλής φαρμακευτικής στο Πανεπιστήμιο του Huddersfield
• Donald W. Light, PhD και καθηγητής συγκριτικής πολιτικής υγείας και ψυχιατρικής στη Σχολή Οστεοπαθητικής Ιατρικής του Πανεπιστημίου Rowan
• Florence T. Bourgeois MD και αναπληρώτρια καθηγήτρια παιδιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ
• Robert M. Kaplan, PhD και διακεκριμένος ερευνητής καθηγητής UCLA Fielding School of Public Health
• Peter A. McCullough, MD και καθηγητής στο Texas A & M College of Medicine
• Anthony J Brookes, PhD και καθηγητής γενετικής στο Πανεπιστήμιο του Leicester
• David Healy, MD, FRCPsych και καθηγητής ψυχιατρικής McMaster University Ontario, Καναδάς
• Byram Bridle, ιικός ανοσολόγος και αναπληρωτής καθηγητής στο University of Guelph, Ontario
• Kim Witczak, ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της Woodymatters και παγκόσμιος υποστηρικτής της ασφάλειας των ναρκωτικών
• Christine Stabell Benn, MD, PhD και καθηγήτρια παγκόσμιας υγείας στο Πανεπιστήμιο της Νότιας Δανίας
• Matthew Herder, JSM, LLM, Director, Health Law Institute at Dalhousie University Nova Scotia, Canada
• Tom Jefferson, MD, MRCGP FFPHM, Βρετανός επιδημιολόγος που συνεργάζεται με την Cochrane Cooperation, σύμβουλος της Ιταλικής Εθνικής Υπηρεσίας Περιφερειακών Υπηρεσιών Υγείας και είναι ανώτερος συνεργάτης καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης
• Peter Collignon, γιατρός λοιμωδών νόσων, μικροβιολόγος στο νοσοκομείο Canberra και καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Εθνικού Πανεπιστημίου της Αυστραλίας
• Peter C. Gøtzsche, Καθηγητής, DrMedSci, MD, MSc Director Institute for Scientific Freedom Κοπεγχάγη, Δανία
• Peter Aaby, MSc, DMSc, Head of Bandim Health Project, Πανεπιστήμιο της Γουινέας-Μπισσάου της Νότιας Δανίας
• Ulrich Keil, MD, MPH, PhD, FRCP καθηγητής ομότιμου Πανεπιστημίου του Münster, Γερμανία
• Juan Erviti, PharmD, PhD Unit of Innovation and Organization Navarre Health Service, Ισπανία
• Iona Heath, CBE FRCGP και προηγούμενη πρόεδρος του Royal College of General Practitioners London, UK
• Joseph A. Ladapo, MD, PhD αναπληρωτής καθηγητής Ιατρικής David Geffen School of Medicine στο UCLA
• Barbara Mintzes, BA, MSc, PhD, αναπληρώτρια καθηγήτρια, Σχολή Φαρμακευτικής στο Πανεπιστήμιο του Σίδνεϊ, Αυστραλία
• Huseyin Naci, MHS, PhD αναπληρωτής καθηγητής Health Policy London School of Economics and Political Science
• Angela Spelsberg, MD, Συνολικό Κέντρο Καρκίνου Άαχεν, Γερμανία
• Erick Turner, MD, αναπληρωτής καθηγητής ψυχιατρικής στο Oregon Health & Science University
• Allyson M Pollock, MBChB, FRCPH, FRCP, FRCGP, κλινικός καθηγητής του Ινστιτούτου Δημόσιας Υγείας Υγείας και Κοινωνίας, Πανεπιστήμιο Newcastle και διευθυντής του Newcastle University Center for Excellence in Regulatory Science.

Νωρίτερα αυτόν τον μήνα, ο Πρόεδρος της Παιδικής Υγειονομικής Άμυνας (CHD) Robert F. Kennedy, Jr. και Dr. Meryl Nass, εξ ονόματος της CHD, κατέθεσαν μια Αναφορά Πολιτών στο FDA ζητώντας από τον οργανισμό όχι μόνο να απέχει από την αδειοδότηση εμβολίων COVID, αλλά και αμέσως να ανακαλέσει την EUA των εμβολίων. Η CHD υπέβαλε 72 αναφορές που υποστήριζαν το αίτημα ανάκλησης και περιορισμού. Για να διαβάσετε το πλήρες κείμενο της αναφοράς CHD, κατεβάστε το από τον ιστότοπο του FDA.

Previous Article

Πιστεύει ο FDA ότι αυτά τα δεδομένα δικαιολογούν την πρώτη πλήρη έγκριση εμβολίου COVID-19;

Next Article

Ο FDA εγκρίνει επίσημα το «εμβόλιο» της Pfizer … παρά τις ατελείς δοκιμές

Σχετικά Άρθρα